Bio-Therapeutic Analysis
바이오 의약품 분석 토탈 솔루션: mAbs, ADC, Oligonucleotide
단일클론항체(mAbs), 항체-약물 접합체(ADC), 융합 단백질, 올리고뉴클레오타이드 등 현대의 바이오 치료제(Bio-therapeutics)는 복잡한 구조와 다양한 변이(Variant)를 가지고 있어 분석이 매우 까다롭습니다.
Columnpia는 Phenomenex Biozen™ 플랫폼을 통해, 생체 분자의 1차 구조부터 고차 구조(HOS)까지 정밀하게 규명할 수 있는 크로마토그래피 솔루션을 제공합니다.
2. 주요 분석 모드 및 접근법 (Key Modalities)
연구 개발 및 품질 관리(QC) 공정 흐름에 최적화된 분석 솔루션을 순서대로 제안합니다.
1응집체 및 절편 분석 (Aggregate & Fragment)
기법: 크기 배제 크로마토그래피 (SEC)
목표: 단량체(Monomer)와 응집체(Dimer/HMW)의 비율 정량 및 안정성 평가.
2소수성 및 약물 결합비 분석 (Hydrophobicity & DAR)
기법: 소수성 상호작용 (HIC) 및 역상 (RP)
목표: ADC의 약물-항체 결합 비율(DAR) 측정 및 산화(Oxidation) 변이 확인.
3원형 및 서브유닛 분석 (Intact & Subunit)
기법: 역상 크로마토그래피 (RP)
목표: 단백질의 정확한 분자량 확인 및 주요 당화(Glycosylation) 패턴의 신속한 스크리닝.
4전하 이성질체 분석 (Charge Variant)
기법: 이온 교환 크로마토그래피 (IEX)
목표: 산성(Acidic) 및 염기성(Basic) 변이체 분리, pI 값에 따른 순도 확인.
5글리칸 프로파일링 (N-Glycan)
기법: 친수성 상호작용 크로마토그래피 (HILIC)
목표: 항체의 효능과 안전성에 영향을 주는 당사슬 구조 정밀 분석.
6유리 약물 분석 (Free Payload Analysis)
기법: 역상 크로마토그래피 (RP)
목표: ADC 시료 내에 결합되지 않고 남아있는 독성 저분자 약물(Small Molecule Payload)의 잔류량 정량.
7펩타이드 맵핑 (Peptide Mapping)
기법: 역상 크로마토그래피 (RP)
목표: 단백질의 1차 서열 확인 및 번역 후 변형(PTM) 위치 규명.
3. Biozen™ 플랫폼의 차별성
생체 불활성 하드웨어 (BioTi™)
티타늄 하드웨어를 적용하여 금속에 민감한 인산화 단백질이나 올리고뉴클레오타이드의 흡착을 방지하고 회수율을 극대화합니다.
엄격한 품질 관리
모든 컬럼은 바이오 분석에 특화된 QC 테스트를 거쳐 배치(Batch) 간 최고의 재현성을 보장합니다.
바이오치료제 응용별 성능향상 대체 컬럼 안내문
| Workflow | Separation Mode | Phenomenex Solution | Representative brands | Competitive Advantage |
|---|---|---|---|---|
| Monoclonal antibody aggregate analysis | Size Exclusion | Biozen dSEC-2 | Waters BEH SEC, TSK gel (G3000SW, SWXL & Super SW mAb HTP) | 단일클론 항체 응집체와 단편을 분리하도록 설계된 불활성 고강도 입자, 1.8 및 3um, 200Å 기공 크기로 제공. |
| Large protein aggregate analysis (e.g. IgM) | Size Exclusion | Biozen SEC-3 | Waters BEH SEC, TSK gel (G3000SW, SWXL & Super SW mAb HTP) | 더 큰 단백질의 경우 단량체로부터 응집체의 분리가 개선된 300Å 의 기공 크기를 보여줍니다. |
| Intact Mass analysis | Reverse Phase | Biozen Widepore C4 | Waters BioResolve Polyphenyl, Agilent Poroshell PEAK | 접근법을 통한 뛰어난 재현성 및 견고성 다중 mAb 분석을 위한 높은 처리량 및 단일 방법 고분해능 MS 를 통한 온전한 질량 적용을 위한 개선된 피크 모양 더 높은 효율을 위한 코어 쉘 이점. |
| Sub-unit analysis including DAR for ADCs | Reversed Phase | Biozen Intact XB-C8 | Waters BioResolve Polyphenyl, Agilent Advanced Bio RP-Mab SB-C8 | XB-C8 컬럼은 고온에서 Agilent RP-MaB SB-C8 컬럼에 비해 단클론항체 단편 분리 성능이 우수다. Biozen Intact XB-C8 컬럼은 세툭시맙의 IdeS 분해와 리툭시맙의 DTT 환원 모두에서 피크 모양과 분해능이 향상되었습니다. |
| Peptide Mapping | Reversed Phase | Biozen Peptide XB-C18 | Waters Acquity CSH C18, Waters Acquity HSS C18. Agilent Poreshell C18 | Biozen은 다른 시판 C18 상과 비교하여 극성 펩타이드의 머무름이 향상되었습니다. Biozen PS-C18 은 염기성 펩타이드의 피크 모양을 개선하는 데 탁월한 선택입니다. |
| Peptide Quantification | Reversed Phase | Biozen Peptide XB-C18(polar peptides), Biozen Peptide PS-C18(basic peptides) | Waters Acquity peptide BEH C18, Waters Acquity CSH C18, Waters Acquity HSS C18. Agilent Poreshell C18 | Biozen은 다른 시판 C18 상과 비교하여 극성 펩타이드의 머무름이 향상되었습니다. Biozen PS-C18 은 염기성 펩타이드의 피크 모양을 개선하는 데 탁월한 선택입니다. |
| Charge Variant analysis | Ion-Exchange | Biozen WCX | TOSOH TSK gel CM-STAT, Thermo Propac Elite WCX | BioZen WCX 는 탁월한 견고성을 보여줍니다. 연구진은 300 회 이상의 주사에서 재현성 있는 결과를 확인했습니다. pH 구배 또는 염도 구배를 사용하든 bioZen 6 μm WCX 는 전하 변이체 분석에서 ProPac™ WCX-10 보다 우수한 성능을 지속적으로 발휘합니다. 단일 크기의 입자는 최적의 일관성, 향상된 성능 및 로트 간 편차 최소화를 제공합니다. |
| Glycan Mapping | HILIC | Biozen Glycan | Waters Acquity Glycan BEH Amide | 방출되고 표지된 글리칸의 고차 분리를 위한 탁월한 선택성. HILIC-FLR 또는 HILIC-MS 조건에서, 이 고효율 입자는 향상된 극성 유지율과 선택성을 제공합니다. |
| Oligonucleotide Characterisation | IP-reversed phase | Biozen Oligo | Waters BEH Oligo C18, Thermo DNApac PA200, Thermo DNApac RP | Biozen은 코어 쉘 기술을 통해 높은 분리 효율을 보여줍니다. 하이브리드 단계와 결합된 이 기술은 100 염기쌍 미만의 올리고뉴클레오타이드에 대해 강력하고 효율적인 분리 기술을 제공합니다. BioTi 하드웨어는 올리고뉴클레오타이드의 비특이적 결합을 줄이고 회수율을 향상시킵니다. |
| Oligonucleotide Purification | IP-reversed phase | Clarity Oligo-RP | Waters XBridge C18 OBD | Clarity Oligo-RP 분취 컬럼은 AXIA 하드웨어에 탑재되어 컬럼 효율을 향상시킵니다. 이를 통해 분리능과 로딩 용량이 향상됩니다. |
| Peptide Quanby Nano-LC | Reversed Phase | Biozen Nano Columns PS C18, XB–C18 & Polar C18 all are 0.075mm ID | Thermo Acclaim PepMap100 C18 (and Easy-Spray), Waters NanoEase Peptide BEH C18 | 3 가지 선택성과 최초의 코어-쉘 나노 컬럼을 탑재했습니다. XB-C18은 Thermo Acclaim PepMap 보다 향상된 감도를 제공합니다. 컬럼과 함께 제공되는 SecurityLink 는 데드 볼륨(dead volume) 없이 연결됩니다. 2 미크론 미만의 경쟁사 컬럼에 비해 낮은 역압으로 측정 범위가 유연합니다. |
| Purification, clean-up, and isolation of proteins | Paramagnetic affinity beads | Biotin Magbeads Streptavidin coated | Thermo Dynabeads M-280, Agilent Lodestars Streptavidin Magbeads | 당사의 MagBeads 는 균일한 표면과 바이오틴화된 BSA 와의 친수성 공중합체를 통해 포획 항체의 방향을 적절히 조절하여 펩타이드 정량의 회수율과 정확도를 향상시킵니다. 로트 간 재현성이 향상되어 샘플 간 편차가 적습니다. |
| n-Glycan Purification | HILIC | N-Glycan Clean-Up HILIC Solid Phase Extraction (SPE) | GlycoWorks RapiFluor-MS kits, Prozyme Glycan Kits | 플레이트는 공급업체에 구애받지 않으며, 시약의 유연성을 갖춘 저렴한 솔루션을 제공합니다. Prozyme 키트는 건조 과정이 필요하지 않으므로 감도가 향상되고 시간이 절약될 것으로 예상됩니다. |
| Oligo High-throughput RPC Purification | Reverse Phase SPE | Clarity QSP™ Cartridges and 96-Well Plates | NORGEN Biotek Oligo Kit | 형식의 유연성으로 인해 모든 규모에서 높은 처리량이 가능합니다. 후속 분석이나 처리와 관련된 버퍼에서 높은 회수율과 용출이 가능합니다. |
| Isolation of Oligo Therapeutics from Biological Samples | Mixed mode SPE | Clarity OTX Extraction Kits | Waters Oasis WAX | 80% 이상의 일반적인 추출 회수율을 제공하는 독특한 이온 교환 단계입니다. 고처리량을 위해 자동화가 가능합니다. |
| Oligo Desalting | N/A | Clarity RP-Desalting Tubes and Well Plates | Cytiva Tangential Flow Filtration Biocomma Desalting | Clarity RP 탈염 튜브와 96 웰 플레이트는 대용량의 빠르고 효과적인 탈염 용액을 제공하여 트리틸이 제거된 합성 올리고의 순도를 70% 이상, 회수율을 80%까지 향상시킵니다. 경쟁사 솔루션보다 가격이 저렴합니다. |
💡 비교표 활용 안내
- • Workflow: 분석 목적별 응용 분야
- • Separation Mode: 분리 원리 및 방법
- • Phenomenex Solution: 권장 컬럼 및 제품
- • Representative brands: 경쟁사 대체 제품
- • Competitive Advantage: 성능 향상 및 차별화 요소