Method Modernization & USP <621>
전통적인 5μm 기반 분석법은 시간이 너무 오래 걸려 대량의 시료 처리에 한계가 있습니다.
USP <621> 허용 범위 내에서 Kinetex Core-Shell 기술 적용, 분석 시간 최대 70% 단축 및 처리량 3배 증대.
Impurity Profiling
제네릭 개발 시 원료 및 완제 의약품 내 유사 구조 불순물 분리는 허가 승인의 핵심 관건입니다.
Biphenyl, F5(PFP) 등 독창적인 선택성 컬럼으로 기존 C18로 분리되지 않던 피크 규명.
Strategic ROI
글로벌 선두 브랜드 대비 지속적인 분석 비용 부담을 줄여야 하는 비즈니스적 압박.
Waters 등과 대등한 성능의 Kinetex/Luna Omega 시리즈로 품질 저하 없는 합리적 예산 수립.
약전(USP/EP) 규격 준수와 효율성 향상을 동시에 달성하기 위한 컬럼 선택 가이드입니다.
| 분석 목표 (Target) | 권장 컬럼 (Column) | USP 규격 | 전문가 실무 팁 (Columnpia Insight) | 상세 데이터 |
|---|---|---|---|---|
| 고속 분석/감도 향상 | Kinetex™ C18 | L1 | 코어-쉘 기술로 일반 HPLC에서 UHPLC급 해상도를 구현. 피크가 날카로워져 미량 불순물 검출에 유리함. | |
| 유사 구조/이성질체 | Kinetex™ Biphenyl | L11 | 일반 C18로 분리되지 않는 방향족 화합물 분석 시 '게임 체인저' 역할을 하는 독보적 선택성 제공. | |
| 극성 화합물/염기성 | Kinetex™ F5 (PFP) | L43 | 5가지 상호작용 메커니즘으로 할로겐화 및 극성 화합물의 분리능을 획기적으로 개선함. | |
| 표준 분석/내구성 | Luna™ Omega C18 | L1 | 열처리를 통한 입자 강화 기술로 고온/고압 및 극한의 pH 조건에서도 장기간 안정적인 재현성 제공. |
복잡한 크로마토그래피 이론을 일상적인 사물에 빗대어 설명합니다. 원리를 알면 응용이 보입니다.
"속이 꽉 찬 단단한 씨앗이 있는 복숭아"입니다. 분석 물질이 구멍 뚫린 껍질(다공성 층)만 빠르게 통과하고 씨앗(단단한 핵) 안으로는 들어가지 않아, 정체 시간 없이 고속도로를 달리는 것처럼 빠르게 분리됩니다.
"제한 속도 내에서 가장 효율적인 경로를 찾는 내비게이션"입니다. 규제 기관이 허용한 범위 내에서 입자 크기와 컬럼 길이를 최적화하여, 재검증(Re-validation) 없이 분석 효율만 쏙 뽑아내는 영리한 전략입니다.
단순한 컬럼 판매를 넘어, 귀사의 분석 프로세스 개선을 돕습니다.
기존 5μm 분석법을 2.6μm 코어-쉘 조건으로 전환할 수 있는 계산기와 기술 증빙 자료를 제공합니다.
까다로운 유연물질 분리를 위해 다양한 작용기(C18, Biphenyl, PFP, Cyano 등)를 활용한 최적의 컬럼 매칭을 지원합니다.
대량의 컬럼이 소요되는 QC 현장에 맞춰 동일 로트(Lot) 대량 확보 및 정기 공급 시스템을 운영합니다.
변경 허용 오차 범위에 대한 상세 해석과 실제 적용 사례를 확인하세요.
가격 효율성을 높이면서도 동등 이상의 품질을 확보하는 대체 전략.