Aggregate Analysis of Insulin Analogues Using a Biozen™ dSEC-1 SEC Column.PDF

분야: 바이오제약

소개

인슐린 아날로그는 인간 인슐린 서컬럼에서 재조합 및/또는 합성적으로 생성된펩타이드로, 원래의 인슐린과 마찬가지로 혈당 수준을 조절하는 생명 유지 약물이다. 그러나 장기간 보관이나 체내에서 집합체를 형성할 가능성이 있어 순도 평가가 필수적이다. 이 기술 노트에서는 bioZen™ dSEC-1 SEC 컬럼을 사용하여 인슐린 글라르진과 인슐린 리스프로의 집합체 분석 성능을 보여준다.

실험 조건 (Experimental Conditions)

• 컬럼:
  • A: bioZen 1.6 µm dSEC-1, 90 Å
  • B: bioZen 3.0 µm dSEC-1, 90 Å
• 차원:
  • A: 150 x 4.6 mm
  • B: 300 x 4.6 mm
• Part No.:
  • A: 00F-4801-E0
  • B: 00H-4802-E0
• 이동상 (Mobile Phase): 아르기닌 (1.0 g/L) : 아세트산 (99%) : 에테르니트릴; 65:15:20 v/v/v.
• 등압:
  • A: 12 분
  • B: 34 분
• 유속 (Flow Rate):
  • A: 0.40 mL/min
  • B: 0.20 mL/min
• 주입량 (Injection Volume): 컬럼에 각각 10 μg의 인슐린 글라르진과 리스프로를 주입하기 위해, 상업용 용액을 직접 2.8 μL와 2.9 μL의 부피로 주입.
• 온도 (Temperature): 실온
• HPLC 시스템: Waters ACQUITY® UPLC H-Class
• 검출기 설정 (Detection): UV @ 280 nm

핵심 기술 요소

• 인슐린 아날로그의 집합체 분석을 위한 bioZen dSEC-1 SEC 컬럼의 성능 평가.
• 두 가지 상업용 인슐린 아날로그 (인슐린 글라르진과 리스프로)에 대한 모노머와 디머 사이의 분리능 (Rs > 1.5).
• 광화학적 스트레스 전후의 샘플에서 일관된 머무름 시간 및 피크 면적.

응용 분야

• 인슐린 아날로그의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위한 집합체 평가.
• USP General Chapter <121.1>에 따른 고분자량 불순물 (HMW) 결정.

결론 및 권장사항

bioZen dSEC-1 SEC 컬럼은 인슐린 모노머와 디머 사이의 기준선 분리능을 보여주며, 머무름 시간과 피크 면적 RSDs는 각각 ≤0.2 %와 ≤4.7 % 이하로 일관성이 뛰어나다. 인슐린 리스프로에 대한 피크 비대칭 값은 USP 기준 (≤1.8) 내에 있어, 정기적인 인슐린 아날로그 집합체 분석을 위한 컬럼의 견고성을 확인하였다.

참고 문헌

Bolli, G. B., Cheng, A. Y., & Owens, D. R. (2022). Insulin: evolution of insulin formulations and their application in clinical practice over 100 years. Acta Diabetologica, 59(9), 1129-1144. https://doi.org/10.1007/s00592-022-01938-4

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