Aggregate Analysis of Tirzepatide Using a Biozen™ dSEC-1 SEC Column.PDF

분야: 바이오제약

소개

Tirzepatide는 GIP와 GLP-1 수용체의 이중 작용제로서 제2형 당뇨병과 비만 관리에 사용되는 합성 펩타이드 치료제입니다. Tirzepatide는 분자량이 약 4813 Da로 크고 유수성이 낮아 pH 변화, 산화, 고온 등 스트레스 조건에서 응집되기 쉽습니다. 이 문서에서는 bioZen™ dSEC-1 SEC 컬럼을 사용하여 Tirzepatide의 응집 분석을 수행한 결과를 보고합니다.

실험 조건 (Experimental Conditions)

• 컬럼:
  • A: bioZen 1.6 µm dSEC-1, 90 Å
  • B: bioZen 3.0 µm dSEC-1, 90 Å
• 차원:
  • A: 150 x 4.6 mm
  • B: 300 x 4.6 mm
• Part No.:
  • A: 00F-4801-E0
  • B: 00H-4802-E0
• 이동상: (70:30, v/v) 1X PBS*:Acetonitrile
• 등압법:
  • A: 10 분
  • B: 18 분
• 유속: 0.40 mL/min
• 주입량: 4.00 μL (20 μg의 Tirzepatide를 컬럼에 부하)
• 온도: 실온
• HPLC 시스템: Waters ACQUITY® UPLC H-Class
• 검출기 설정: UV @ 280 nm

핵심 기술 요소

• bioZen dSEC-1 SEC 컬럼은 티르제파티드의 응집 분석에 적합한 크기 배제 측정을 제공합니다.
• 고체상이 수성성을 가지므로 유기 용매 사용량을 줄여 정확한 분리능을 보장합니다.
• 10분 동안의 런에서 응집물과 단백질 사이에 명확한 분리를 달성하며, RSD는 ≤4.35%로 매우 낮습니다.

응용 분야

• 제2형 당뇨병 및 비만 치료제인 Tirzepatide의 안전성 및 효능을 보장하기 위한 품질 관리.
• 다양한 스트레스 조건에서의 응집 분석을 통해 제품의 안정성을 평가합니다.

결론 및 권장사항

bioZen dSEC-1 SEC 컬럼은 Tirzepatide의 응집 분석에 매우 효과적입니다. 이는 높은 유기 용매 또는 산성 수정제 없이도 우수한 분리능과 일관된 머무름 시간 및 피크 면적을 제공합니다. 향후 연구에서는 다양한 조건에서의 응집 분석에 bioZen dSEC-1 컬럼을 사용할 것을 권장합니다.

참고

• bioZen: Phenomenex의 상표입니다.
• ACQUITY® UPLC H-Class: Waters Corp.의 등록상표입니다.
• Mounjaro®: Eli Lilly and Company의 등록상표입니다.

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