Comparison of UHPLC Particles for Intact Mass Subunit Analysis of Monoclonal Antibodies.PDF

분야: 바이오제약

소개

바이오제약 개발 과정에서 정확한 특성 분석은 필수적이며, 그 중 하나로 고체상 역상 크로마토그래피를 이용한 전체 질량 LC-MS 분석 기술이 있다. 이 기법을 통해 단일클론 항체(mAb)의 기본 시퀀스 확인, 불순물 식별 및 이질성 정보 획득이 가능하다.

실험 조건 (Experimental Conditions)

• 컬럼: bioZen 2.6 µm WidePore C4, 400 Å
• 차원: 100 x 2.1 mm
• Part No.: 00D-4786-AN (WidePore C4)
• 이동상 A: Water with 0.1% Formic acid
• 이동상 B: Acetonitrile with 0.1% Formic acid
• 경사 프로그램: 5-90 % B in 6.5 minutes
• 유속: 0.3 mL/min
• 온도: 80 °C
• 검출기: QTOF (Quadrupole Time-of-Flight)
• 주입량: 2 µL
• 시료: NIST mAb, 1 mg/mL

핵심 기술 요소

• 경사 프로그램의 제한성: 경사가 급격할수록 mAb 서브유닛 분석 시 분리능이 저하될 수 있다.
• 고효율 입자 사용: sub-2 µm 완전 다공성 입자와 bioZen 2.6 µm WidePore C4 코어 쉘 표면 다공성 입자를 이용하면 더 나은 분리능을 얻을 수 있다.
• peak shape 개선: bioZen 2.6 µm WidePore C4를 사용하여 mAb 서브유닛의 peak shape를 향상시킬 수 있으며, 이는 불순물 검출 및 분석에 유리하다.

응용 분야

• 단일클론 항체(mAb) 분석: 전체 질량 LC-MS 기법을 이용한 mAb 서브유닛의 정확한 분석.
• 불순물 식별: 경사 프로그램과 고효율 입자를 사용하여 저농도 불순물을 효과적으로 검출 및 분리.

결론 및 권장사항

경사가 급격할수록 mAb 서브유닛의 분리를 제한하므로, 효율적인 검출 및 분석을 위해 bioZen 2.6 µm WidePore C4 코어 쉘 표면 다공성 입자를 사용하는 것이 바람직하다. 향후 연구에서는 이러한 기술을 활용하여 더 정확하고 신뢰할 수 있는 mAb 특성 분석이 가능할 것이다.

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